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CRO与CRAO的应运而生

2020-07-01 15:28:06

关于大多数制药公司而言,部分或全部托付CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

就现在我国制药公司的研制与注册才能而言,能够分为:强研制强注册、强研制弱注册、弱研制强注册、弱研制弱注册、无研制和注册等五种类型。其间,一种为极少数的大型、外资、合资公司,约10%-15%,二、三、四种占绝大多数,约65%-75%,第五种,即无研制和无注册才能的公司,约15%-20%,乃至更高。

在研制才能方面,绝大多数制药公司没有研制团队,或力量薄弱,或底子没有懂研制的人才;没有现代研制的认识和理念;没有或缺少研制的经验;没有研制的设备和条件。在注册才能方面,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严峻缺少注册人才;对法规和攻略的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解法规和攻略以外的审评实践;没有认识和才能,依据法规和攻略的要求和注册经验,规划和辅导研制工作。

血糖尿酸测试仪研发商告诉您:一个制药公司成为强研制强注册的公司是困难的、高成本的,乃至不可能的。

正是在这种情况下,合同研讨安排(CRO,Contract Research Organization)与合同注册安排(CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization)应运而生。前者,专业从事药品研制;后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务。”

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