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CDMO模式介绍 Introduction Of CDMO

上市许可人(MAH)制度:MAH是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,产品的有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

针对医疗器械注册人面临的种种问题,本平台基于医疗器械注册人制度,推出全新的医疗器械产业化一站式服务,用医疗器械研发、生产的重资产投入为起点,聚合医疗器械产业轻资产服务资源,以个性、灵活的全生命周期项目服务模式,帮助医疗器械注册人合法、合规、低成本、快速获证。

CDMO模式:(1)CDMO即合同研发生产组织(Contract DevelopmentManufacture Organization)是一种新兴外包服务模式,MAH下的委托生产。(2)从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,对应于样品生产与规模生产阶段。(3)为企业提供创新性的工艺转化及规模化生产服务,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。


CDMO模式图


新旧模式对比:

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