专业化、规模化是CDMO医疗器械代工 企业未来的开展方向。一方面，供给专业一体化的服务是 CSO 公司不断开展完善本身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、途径等资源是 CSO 行 业的核心竞赛要素，医疗器械代工生产企业在本身壮大开展之路上必然会经过横纵向的并购整合来扩张本身的客户端、途径端，然后成长为大型 CSO 企业。

2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO医疗器械代工企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO医疗器械代工资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

国家对职业的监管更加严厉，不规范企业被筛选，职业商场环境将会逐渐改进；大力度的飞行检查，肃清职业不正之风。2018年方针合规CDMO医疗器械代工管控的力度加大，规范运营和财政成为对传统营销形式的检测，冲击垄断、行政干涉、商业贿赂方针继续发力。咱们断语，合规企业才是未来的期望，违法企业将会逐渐被筛选，医疗器械代工生产职业环境将会逐渐改进。

CDMO医疗器械代工医疗器械职业在经济展开的新周期中体现抢眼。跟着国家经济新周期的到来；政府的大部制变革，从头清晰了政府各个部门的职责，各项方针对研制、注册、收购、出产、配送、销售、质量、代理等各个环节职责也进行了从头的定位。医疗器械上市许可持有人CDMO医疗器械代工制度（MAH）的试点和推广，更是从“职责”的角度清晰产品持有人的职责，职业展开面对的机会。

跟着我国改革开放的进一步深化，社会建造、经济建造、文化建造等都进入一个新的开展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐步增加，其中CDMO医疗器械代工医疗器械的创新开展保持快速、健康的态势，监管方针也将进一步完善。在过去的两年中，作者体系地对医疗器械代工生产职业的开展进行了研讨，通过对过去20年我国医疗器械职业开展轨迹和所取得成绩的整理，判断，未来十年我国医疗器械职业开展将进入到快行道。

江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、医疗器械代工生产持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO医疗器械代工则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。