2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO高值耗材企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO高值耗材资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

上海市张江高科技园区管委会副主任张翎说，现在张江共有11家企业16个新药种类在参与MAH准则的试点，而张江的高值耗材生产试点企业数量占全市的69%，张江的试点种类占上海的64%。今日，天慈世界药业198个药品经过MAH准则落户张江，也推动并深化了CDMO高值耗材上海医药产业MAH准则的试点、推动与深化。据了解，天慈世界在张江科学城投资建设的生物医药效果转化基地行将竣工投产。

值得注意的是，许多非试点区域以为运营范围为药品批发或药品出产才答应流转投标收购，“药品托付出产（详见药品上市答应持有人药品注册批件）”并不被认可，其中关键点就是单个区域不能了解CDMO高值耗材上市答应持有人承当出产、流转的职责，评判上市答应持有人是否具有高值耗材生产出售资质仍然以《药品流转监督管理办法》为准——上市答应持有人是否具有GSP证。

MAH准则含义在于让CDMO高值耗材医药商场要素灵敏的流动，经过托付授权其他出产企业出产或出售运营企业来进行出售。这是一场触及药品权力持有本质的变革，高值耗材生产的出台将使得药品中心权益所属在法律层面得以进一步明确，未来中国医药生态环境下研制、出产和出售等各范畴企业出产关系与商场结构的巨大变化。