2018年《国家药品监督管理局关于药品上市答应持有人试点工作药品出产流转有关事宜的批复》（ 国药监函〔2018〕25号）提到持有人可托付合同出产CDMO临床诊断试剂企业或许药品运营企业出售所持有的药品。持有人可自行出售所持有的药品。持有人的CDMO临床诊断试剂资质证明文件可作为产品出售的资质证明文件。

上海天慈世界药业有限公司董事长李函璞说：“MAH准则显着的优势在于不仅药品出产企业，研制组织和科研人员也能成为药品上市答应的持有人，这意味着临床诊断试剂生产当研制方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，临床诊断试剂生产能够直接委托适宜的医药企业进行出产，这节约了大量的社会资源，一起还提高了新药研制的积极性。

依据CDMO临床诊断试剂试点法规，集团内出产线从头整合的操作方法如下：药品出产企业集团公司能够将各控股子公司的药品批准文号会集到集团公司持有，成为持有人。集团公司按各控股子公司出产加工能力将临床诊断试剂生产产品进行调配整合，使各子公司成为有特色、有优势、有规划的出产基地，集团公司对各子公司实施统一的质量管理体系，集团公司对一切上市的产品质量负全部责任。

十个大同临床诊断试剂试点区域基本上都是依据当地的药品上市答应持有人准则试点工作施行方案施行的，可是实际上各省局对方针的掌握度不一。上海和江苏是积极推进药品上市答应持有人的省份，早在2016年10月25日，上海市食品药品监督办理局《关于上海市已请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类临床诊断试剂生产名单的公告（2016年10月25日）》就现已公布请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类名单。

江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台，以推进食品药品监管部门、临床诊断试剂生产持有人、受托企业之间信息共享，促进CDMO临床诊断试剂则下医药产业资源的装备，该平台于2017年4月25日正式上线运转，参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。