2019年，国家药监局依照《立异医疗器械特别查看程序》，继续做好立异医疗器械查看工作，共收到立异医疗器械特别批阅请求179项，36项获准进入特别查看程序，收到优先请求31项，12项获准予以优先批阅，共同意19个立异医疗器械产品上市。

这些立异产品核心技能都有我国的创造zhuanli权或者创造zhuanli请求已经国务院zhuanli行政部门公开，产品首要工作原理/效果机理具有明显的临床应用价值。以下是一些具有代表性的立异医疗器械产品介绍：

（一）正电子发射及X射线核算机断层成像扫描体系:该产品组合了PET（正电子发射断层扫描）和CT（X射线核算机断层扫描）两部分，可供给功用信息和解剖学信息及其交融图画。经过可扩展的多单元机架规划和勘探器结构规划，将PET轴向视野扩展到194cm，完结了单床扫描覆盖人体全身器官，有利于完结观测示踪剂的全身代谢进程。经过跨单元交叉契合技能，完结大立体角内契合事件的勘探和实时在线契合处理，进步实时处理才能，进步了体系的PET灵敏度，具有高分辨率和低辐射剂量等优点。在小病灶检测、癌症微转移、全身多器官疾病的确诊中，比较传统PET/CT及其他成像办法具有明显优势。

（二）尿酸仪研发商告诉您：核酸扩增检测剖析仪产品：该产品根据三段式磁导提取技能、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同运用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个过程于一体完结自动化操作。在设定温度条件下，仪器经过操控磁钢运动一次性完结样本核酸提纯、扩增及荧光信号检测剖析进程。

（三）脱细胞角膜植片产品：该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，首要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经体系用药医治两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。与已上市同类产品比较，该产品所选用的脱细胞处理办法愈加温文，使所得角膜基质的板层结构保存相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。该产品的获批上市，为未累及全层的真菌性角膜溃疡医治供给了新的挑选。

（四）左心耳封堵器体系：该产品由非预装左心耳封堵器及介入运送设备组成。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成。盖片和填塞柱选用分体式规划，中间用不锈钢套衔接，确保封堵器不脱落的一起下降盖片张力，使盖片更柔软地贴合在左心耳口部，下降剩余分流发生率。介入运送设备由装载器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。该产品为CHADS2评分≥1且不适合长时间运用华法林抗凝药物医治的非瓣膜性房颤患者供给了临床医治办法，预期预防非瓣膜病心房颤患者卒中发生。

（五）腹主动脉覆膜支架及运送体系：该产品由自由扩展的覆膜支架与相应的运送体系组成，覆膜支架预装载在运送体系中。该产品分为主体覆膜支架体系和分支覆膜支架体系两个模块。主体覆膜支架和分支覆膜支架经过各自的运送体系从双侧股动脉先后送入病变部位并释放，在体内衔接为一个整体。根据需求，可在主体覆膜支架的近端放置CUFF覆膜支架，或在分支覆膜支架的远端再放置分支覆膜支架作为延长段。该产品运送体系拥有超细导入外径，支架体系可经过严重曲折血管抵达病变方位。该产品的上市将丰厚腹主动脉瘤患者的临床医治挑选。

（六）生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架体系：该产品由支架和运送体系组成。其间支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收，支架留存患者体内。该产品为国内用于医治原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架，将丰厚冠心病患者的临床医治挑选。

（七）多孔钽骨填充材料：该产品选用海绵浸渍-高温高真空烧结的办法，经过调节烧结进程中的升温文降温工艺，进步材料的力学性能。所制备材料微观结构的阶梯式孔隙使得材料具有较低的弹性模量，且与骨安排相似，有助于体液在产品的微循环。该产品为可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨残缺填充的金属骨填充材料。

（八）患者监护仪：该产品对患者进行心电(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12导联心电静息剖析）、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉息血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量(C.O.)（仅适用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)、电阻抗心动描记(ICG)（仅适用于成人患者）、双频指数(BIS)（仅适用于成人和小儿患者）、呼吸力学(RM)、有创连续心排量(CCO)（仅适用于成人和小儿患者）、中心静脉氧饱和度(ScvO2)（仅适用于成人）进行监测，并根据脉息血氧饱和度丈量技能无创地对心肺复苏质量进行监测。

（九）左心耳闭合体系：该产品包含心耳夹和运送体系两部分，其间心耳夹由心耳夹弹簧、不锈钢夹臂管、PU套管及外套管组成；运送体系由夹子支撑座、夹子拉线、衔接杆、手柄和手柄推杆组成。该产品适用于房颤需求进行左心耳闭合的患者，经过微创手术，以及不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术医治。该产品经过运送体系将心耳夹放置于左心耳根部，运送体系撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，阻挠血液的进入，消除血栓源，削减因房颤引起的脑卒中的风险。

（十）调强放射医治方案体系软件：临床模块包含：印象办理、印象交融、印象勾画、适形方案规划、调强方案规划（含QA方案）、三维显现、方案比较、数据办理、陈述输出。用于医用直线加速器X射线调强放射医治方案的制定，对肿瘤进行定位。

（十一）数字乳腺X射线拍摄体系：该产品由高压发生器、X射线管组件、动栅安排、滤线栅、单晶硅勘探器、限束器、机架、压榨器组件、图画采集工作站、操控盒、电源分配单元组成。临床用于数字乳腺X射线查看，可供给二维拍摄图画、三维体层图画、二维组成图画。三维体层图画和二维组成图画均不可单独用于临床确诊。该产品经不同视点对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于勘探器平面的乳腺体层图画，具有二维组成图画功用。

（十二）经导管植入式无导线起搏体系：本产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和运送导管组成。可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓供给起搏医治。该产品为磁共振环境条件经导管植入式单腔起搏体系，在制造商规则的特定条件下，并确保对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身查看，不适用于部分发射线圈成像。该产品的上市为我国心动过缓患者带来微创、有效的医治新挑选。

（十三）经导管主动脉瓣膜体系：该产品由主动脉瓣膜、运送体系、装载东西、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。是国内获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者供给了较为抱负的医治方案。

（十四）一次性运用血管内成像导管：该产品由核心探头和导管腔体两部分组成。预期用于冠状动脉的成像，可用于临床需求进行腔内介入医治的患者。一次性运用血管内成像导管规划用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未规划用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的方针血管，在医疗安排运用。

（十五）无创血糖仪：该产品由主机、无创血糖仪探头、电源适配器组成。该产品可无创地预算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素医治的2型糖尿病患者在家庭中运用，适用于日常的自我血糖办理。该产品不在医疗安排中运用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和确诊，预算成果不作为医治药物调整的根据。

（十六）植入式左心室辅助体系：该产品由体内部件、体外部件和手术东西组成，其间体内部件包含血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包含操控器、操控器衔接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、AC/DC适配器、电池、充电器、紧迫备用电池、备用操控器、外部监控器、外部监控器底座、外部监控器衔接线缆、操作钥匙，手术东西包含地道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环供给机械支撑，即心脏移植前或康复心脏功用的过渡医治以及长时间医治。供具有心脏移植条件与术后归纳护理才能的医疗安排运用，医务人员、院外护理人员以及患者须经过相应训练。抗凝医治不耐受患者禁用。该产品填补了国内工业空白。

（十七）冠状动脉造影血流储藏分数丈量体系、一次性运用有创压力传感器：二者合作运用。一次性运用有创压力传感器在冠状动脉造影血流储藏分数(caFFR)的剖析核算进程中，丈量冠状动脉口处的主动脉均匀压。冠状动脉造影血流储藏分数丈量体系可根据冠状动脉血管造影的印象核算冠状动脉造影血流储藏分数(caFFR)，预期供训练合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功用学点评。

（十八）正电子发射及X射线核算机断层成像扫描体系：该产品由电源柜、扫描体系（包含PET子体系、CT子体系）、查看床、操控台和数据处理体系组成。该产品组合了正电子发射断层扫描体系(PET)和X射线核算机断层扫描体系(CT)，供给生理和解剖信息的配准与交融。所生成的图画一起包含人体器官安排的功用信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤的确诊及疗效点评等。该体系还保持了PET和CT设备的独立功用，答应单模的PET或CT成像。

2019年9月29日，国家药监局经查看，同意兰州科近泰基新技能有限责任公司的“碳离子医治体系”医疗器械注册，该产品是我国首台自主知识产权碳离子医治体系，也是国家药监局同意注册的国产碳离子医治体系。该产品供给碳离子束用于恶性实体肿瘤的医治。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高，具有对正常安排损害小、副效果低优势，成为肿瘤医治的有用办法之一。该产品的获批，标志着我国医疗器械配备国产化又迈出一步，对于进步我国医学肿瘤诊疗手法和水平，具有重大意义。