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跨省区域的MAH难以实施

2020-06-15 05:05:46

十个试点区域基本上都是依据当地的药品上市答应持有人准则试点工作施行方案施行的,可是实际上各省局对方针的掌握度不一。

上海和江苏是积极推进药品上市答应持有人的省份,早在2016年10月25日,上海市食品药品监督办理局《关于上海市已请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类名单的公告(2016年10月25日)》就现已公布请求参加药品上市答应持有人准则改革试点种类名单。

医疗器械孵化研发商告诉您:江苏省更是建立了江苏省药品上市答应持有人试点工作信息平台,以推进食品药品监管部门、MAH持有人、受托企业之间信息共享,促进MAH准则下医药产业资源的装备,该平台于2017年4月25日正式上线运转,参加试点的请求人能够通过微信搜索大众号“江苏省MAH试点工作信息平台”请求注册。

2019年3月28日,《广东省药品监督办理局关于推进药品上市答应持有人准则试点工作有关事项的通知》试行持有人出产质量办理陈述准则。持有人在种类出产或托付出产过程中,需按种类建立出产质量办理陈述体系,完成对种类档案的电子化动态办理。通过对种类出产数据的电子化办理并辅以传统纸质记录的方式,向监管部门陈述持有人主体责任的执行情况。但此准则只有广东适用。

各省对MAH理解不同导致跨区域的MAH难以施行。2018年长三角曾拟定《江浙沪药品上市答应持有人跨省托付监管规定(试行)》和《江浙沪药品检查才能建设协作备忘录》, 曾一度视为撬动长三角的跨省托付事宜的突破口。可是上述三省的官方网站的正式文件迟迟未能下达。除了长三角,其他省份更未见跨省协作的趋势。

2016年8月,上海市食品药品监督办理局制定的《上海市开展药品上市答应持有人准则试点工作施行方案》通过市政府赞同正式挂网,上海市食药监管局还同时发布了《药品上市答应持有人请求办事攻略》,并提出上海市将全力推进药品上市答应持有人准则改革试点落地。依据上海《药品上市答应持有人请求办事攻略》“为有用执行持有人对受托出产企业的办理,强化事中事后监管,切实保障试点种类药品的质量保证,依据产品危险程度,对受托出产企业能否跨试点行政区域实行分类办理,对危险程度高的试点种类,受托出产企业原则上应为本市药品出产企业”。这意味着上海市内的危险程度高的种类不能跨区域托付出产。

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