2015年8月国务院印发的《国务院关于变革药品医疗器械审评审批准则的定见》（国发〔2015〕44号），提出展开上市答应持有人准则试点。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议经过《关于授权国务院在部分地方展开药品上市答应持有人准则试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开药品上市答应持有人准则试点，答应药品研制机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应职责，自2015年11月5日起施行授权，试点期限为三年，即2018年11月4日终止。

便携式尿酸测试仪研发商告诉您：直到2016年6月6日，国务院办公厅才发布了《关于印发药品上市答应持有人准则试点计划的告诉》（国办发〔2016〕41号），药品上市答应持有人准则试点自计划印发之日正式启动。

鉴于上市答应持有人准则试点原计划施行至2018年11月4日。理论而言试点结束后应该是全国施行药品上市答应持有人准则，施行的着力点为《药品管理法》等相关法规条例修订完毕。可是第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方展开药品上市答应持有人准则试点工作的三年期限延伸一年，即延期至2019年11月4日。

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。我国人大网发布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》， 征求定见截止日期为2019年5月25日。据新华网报导，有部分、地方和公众提出，批改草案对药品上市答应持有人的职责规则得不行明晰。

为进一步明确药品上市答应持有人在各个环节的职责，修订草案添加规则：药品上市答应持有人应当对药品的非临床研讨、临床试验、生产经营、上市后研讨、不良反应检测及报告与处理等承担职责。药品上市答应持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市答应持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业继续具备质量保障和风险管理能力。

2019年8月2日，药品上市答应持有人数据库上市。鉴于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》说到“取得药品注册证书方可成为药品上市答应持有人”，该数据库只有已上市药品批文的数据库，暂无注册过程中如临床试验请求、药品上市请求中请求为药品上市答应持有人的数据。截至2019年7月底，共归入上市答应持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市答应持有人主体156个。河北省是备案品种数多的省份。

2019年8月15日，全国人民代表大会官网发布了十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日至26日在北京举行的报导，会议将审议《药品管理法修订草案》。8月22日下午，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案，许多委员建议经过。8月26日晚间，全国人民代表大会发布了期待已久的新修订《药品管理法》。新版《药品管理法》专设第三章“药品上市答应持有人”，对持有人的条件、权力、职责、职责等做出了系统的规则。