三年的疫情给医疗器械行业带来了诸多“利好”。期间，很多企业赚的盆满钵满，着实让其他行业羡慕不已。再加上近年来，“医疗器械注册人制度”全面实施，使得“两证”得以捆绑，大幅度降低了厂房、设备等投资成本。于是，新年伊始，很多企业蓄势待发，准备扩大规模；还有很多新进行业的企业，准备浩浩荡荡地大干一场。但是医疗行业，严重受制于法律法规，这一点不同于其它制造业。
为了避坑，让大家少走弯路、少交学费，甚至不要以身试法，本篇分享医疗器械从研发到上市需要经历的九大过程。2) 筹建厂房、净化车间、生产设备、检验设备等硬件。提醒：可采用注册人制度，委托成熟的医疗器械生产企业研发或生产，则可以节省大量的硬件投资。企业负责人、管理者代表（高管可兼职）、质量负责人、研发负责人等均已到位后，根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立质量管理体系。如：质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等。注意：本过程可以与设计开发同时进行，但是时间逻辑顺序要注意。根据ISO13485，医疗器械的设计开发大致可分7个阶段：项目策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、设计输出阶段、设计转换阶段。本阶段为项目核心的核心，项目的80%资源都集中在这个阶段。
完成了注册检验样品后，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，应当按照产品技术要求进行检验。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。并且，检验样品应具有典型性，应当能够代表安全性和有效性，并且其生产应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。1) 对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，可免于临床试验。3) 按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。注册资料撰写，是个庞大系统的工作过程，需要公司所有部门的配合。境内一类医疗器械：向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内二类医疗器械：向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册资料。进口一类医疗器械：向国家药品监督管理局提交备案资料。进口二、三类医疗器械：向国家药品监督管理局提交注册资料。
申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。受理部门认为有必要现场进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。1) 境内三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。2) 境内二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。获得注册证后，即可以向省、自治区、直辖市的药监管理部门申请生产许可证。申请时，需要提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事一类医疗器械生产的，向地级市的药监管理部门备案。
以上是对医疗器械从研发到上市的九大历程简析，希望对大家有所帮助。
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